最新资讯
上海市医疗器械经营企业开办、许可和变更许可事项申请须知
【作者】：工商咨询 【添加时间】：2007-8-8 15:01:53
上海市医疗器械经营企业开办、许可和变更许可事项申请须知
| 一、办事项目： 医疗器械经营企业开办、许可、变更 二、办事依据： （一）《医疗器械监督管理条例》国务院第276号令； （二）《医疗器械经营企业监督管理办法》国家药品监督管理局第19号令； （三）中国医疗器械产品分类目录； （四）《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》国家药品监督管理局第24号令； （五）《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则（暂行）》国药监市（2001）444号； （六）《上海市医疗器械经营企业开办、许可暂行规定》 沪药监（2002）650号； （七）《上海市医疗器械经营企业许可证变更申请的若干规定》 沪药监（2002）883号； （八）《关于同意收取医疗器械生产、经营企业许可证审查费的复函》上海市财政局、物价局 沪财综（2000）46号、沪价行（2000）158号。 三、申请范围： 申请在本市开办许可、变更第一、二、三类医疗器械经营企业。 四、开办条件： （一）具有相应的经营场地及环境； （二）具有相应的质量检验人员； （三）具有对经营产品进行培训、维修等售后服务的能力； （四）建立医疗器械质量管理制度； （五）应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准。 五、办理程序： （一）开办程序 1、申请资料：拟开办的医疗器械经营企业，须提出书面申请，并提交以下资料： 1、《上海市医疗器械经营企业开办申请表》； 2、工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》； 3、企业法定代表人的身份证（复印件）； 4、经营（仓储）场地的有关证明：（产权证或出租方的产权证及赁协议的复印件）； 5、企业验资报告和章程； 6、企业经营产品注册证件目录； 7、其他需提供的证明文件。 2、审批程序：区（县）药品监管分局收到开办申请资料后进行资料审查，在5个工作日内作出审批决定。 同意开办的，发出《医疗器械经营企业开办通知书》；不同意开办的，书面告知申请人，并告知原因。 申请企业凭《医疗器械经营企业开办通知书》向工商行政管理部门申办营业执照。 （二）许可程序： 1、申请资料：申请企业按照《上海市医疗器械经营企业开办、许可暂行规定》完成企业筹建后，向区（县）药品监管分局申领《医疗器械经营企业备案表》或《医疗器械经营企业许可证》，均需提交以下资料： 1、《医疗器械经营企业许可证（备案）申请表》； 2、营业执照（加盖企业公章的复印件）； 3、医疗器械经营企业开办许可通知书（复印件）； 4、企业人员花名册及主要管理人员的资格证明文件和培训证明（复印件）； 5、涉及零售家用治疗性器械，或者三类植入器械的必须提供具有医技资质人员的资质证明（复印件）； 6、开展医疗器械维修业务的企业，应提供该产品制造单位授权的相关协议和证明（复印件）； 7、有关企业经营质量管理制度的文件； 8、医疗器械经营企业资格认可条件自查表； 9、医疗器械经营企业经营情况调查表 10、其他需提供的证明文件； 11、属分支机构的企业必须提供上级公司的有关责任承诺书。 2、审批程序： 第一类：区（县）药品监管分局收到备案资料后，在10个工作日内完成资料审查和现场检查； 第二、三类：区（县）药品监管分局收到申请资料后，应在30个工作日内完成资料审查和现场验收，作出审批决定。验收合格的，颁发《医疗器械经营企业许可证》；验收不合格的提出整改意见。申请人完成整改后提交整改报告并提出复验申请。区（县）药品监管分局收到复验申请之日起10个工作日内进行复验。 （三）变更申请 1、申请资料：申请变更《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械经营企业备案表》的有关内容，应按照《上海市医疗器械经营企业许可证变更申请的若干规定》进行，并提交以下有关资料： 1、医疗器械经营企业变更申请表； 2、相关变更内容的证明材料； 法定代表人或企业负责人变更：提供企业主管部门的批文和/或董事会决议、身份证复印件。 企业名称变更：提供企业主管部门的批文或董事会决议和/或工商管理部门核准的《企业名称预先核准通知书》复印件。 经营场地变更：提供房屋租赁协议书和/或产权证。 3、《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械经营企业备案表》（原件）。 2、审批程序：区（县）药品监管分局在受理企业法定代表人、企业负责人、企业名称变更申请之日起，5个工作日内作出审批决定；企业变更经营场地的，区（县）药品监管分局应在收到变更申请之日起，20个工作日内组织现场审查，并作出审批决定。 六、办理机构： 各区（县）药品监管分局 周一～周五上午 9：00～11：00 周一～周四下午13：00～16：00 七、收费标准： 《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械经营企业备案表》，每户300元。 |
