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上海市医疗器械经营企业开办、许可和变更许可事项申请须知
【作者】：工商咨询 【添加时间】：2007-8-8 15:03:07
上海市医疗器械经营企业开办、许可和变更许可事项申请须知
一、办事项目：
医疗器械经营企业开办、许可、变更
二、办事依据：
（一）《医疗器械监督管理条例》国务院第276号令；
（二）《医疗器械经营企业监督管理办法》国家药品监督管理局第19号令；
（三）中国医疗器械产品分类目录；
（四）《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》国家药品监督管理局第24号令；
（五）《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则（暂行）》国药监市（2001）444号；
（六）《上海市医疗器械经营企业开办、许可暂行规定》 沪药监（2002）650号；
（七）《上海市医疗器械经营企业许可证变更申请的若干规定》 沪药监（2002）883号；
（八）《关于同意收取医疗器械生产、经营企业许可证审查费的复函》上海市财政局、物价局 沪财综（2000）46号、沪价行（2000）158号。
三、申请范围：
申请在本市开办许可、变更第一、二、三类医疗器械经营企业。
四、开办条件：
（一）具有相应的经营场地及环境；
（二）具有相应的质量检验人员；
（三）具有对经营产品进行培训、维修等售后服务的能力；
（四）建立医疗器械质量管理制度；
（五）应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准。
五、办理程序：
（一）开办程序
1、申请资料：拟开办的医疗器械经营企业，须提出书面申请，并提交以下资料：
1、《上海市医疗器械经营企业开办申请表》；
2、工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》；
3、企业法定代表人的身份证（复印件）；
4、经营（仓储）场地的有关证明：（产权证或出租方的产权证及赁协议的复印件）；
5、企业验资报告和章程；
6、企业经营产品注册证件目录；
7、其他需提供的证明文件。
2、审批程序：区（县）药品监管分局收到开办申请资料后进行资料审查，在5个工作日内作出审批决定。
同意开办的，发出《医疗器械经营企业开办通知书》；不同意开办的，书面告知申请人，并告知原因。
申请企业凭《医疗器械经营企业开办通知书》向工商行政管理部门申办营业执照。
（二）许可程序：
1、申请资料：申请企业按照《上海市医疗器械经营企业开办、许可暂行规定》完成企业筹建后，向区（县）药品监管分局申领《医疗器械经营企业备案表》或《医疗器械经营企业许可证》，均需提交以下资料：
1、《医疗器械经营企业许可证（备案）申请表》；
2、营业执照（加盖企业公章的复印件）；
3、医疗器械经营企业开办许可通知书（复印件）；
4、企业人员花名册及主要管理人员的资格证明文件和培训证明（复印件）；
5、涉及零售家用治疗性器械，或者三类植入器械的必须提供具有医技资质人员的资质证明（复印件）；
6、开展医疗器械维修业务的企业，应提供该产品制造单位授权的相关协议和证明（复印件）；
7、有关企业经营质量管理制度的文件；
8、医疗器械经营企业资格认可条件自查表；
9、医疗器械经营企业经营情况调查表
10、其他需提供的证明文件；
11、属分支机构的企业必须提供上级公司的有关责任承诺书。
2、审批程序：
第一类：区（县）药品监管分局收到备案资料后，在10个工作日内完成资料审查和现场检查；
第二、三类：区（县）药品监管分局收到申请资料后，应在30个工作日内完成资料审查和现场验收，作出审批决定。验收合格的，颁发《医疗器械经营企业许可证》；验收不合格的提出整改意见。申请人完成整改后提交整改报告并提出复验申请。区（县）药品监管分局收到复验申请之日起10个工作日内进行复验。
（三）变更申请
1、申请资料：申请变更《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械经营企业备案表》的有关内容，应按照《上海市医疗器械经营企业许可证变更申请的若干规定》进行，并提交以下有关资料：
1、医疗器械经营企业变更申请表；
2、相关变更内容的证明材料；
法定代表人或企业负责人变更：提供企业主管部门的批文和/或董事会决议、身份证复印件。
企业名称变更：提供企业主管部门的批文或董事会决议和/或工商管理部门核准的《企业名称预先核准通知书》复印件。
经营场地变更：提供房屋租赁协议书和/或产权证。
3、《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械经营企业备案表》（原件）。
2、审批程序：区（县）药品监管分局在受理企业法定代表人、企业负责人、企业名称变更申请之日起，5个工作日内作出审批决定；企业变更经营场地的，区（县）药品监管分局应在收到变更申请之日起，20个工作日内组织现场审查，并作出审批决定。
六、办理机构：
各区（县）药品监管分局
周一～周五上午 9：00～11：00
周一～周四下午13：00～16：00
七、收费标准：
《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械经营企业备案表》，每户300元。
一、办事项目：
医疗器械经营企业开办、许可、变更
二、办事依据：
（一）《医疗器械监督管理条例》国务院第276号令；
（二）《医疗器械经营企业监督管理办法》国家药品监督管理局第19号令；
（三）中国医疗器械产品分类目录；
（四）《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》国家药品监督管理局第24号令；
（五）《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则（暂行）》国药监市（2001）444号；
（六）《上海市医疗器械经营企业开办、许可暂行规定》 沪药监（2002）650号；
（七）《上海市医疗器械经营企业许可证变更申请的若干规定》 沪药监（2002）883号；
（八）《关于同意收取医疗器械生产、经营企业许可证审查费的复函》上海市财政局、物价局 沪财综（2000）46号、沪价行（2000）158号。
三、申请范围：
申请在本市开办许可、变更第一、二、三类医疗器械经营企业。
四、开办条件：
（一）具有相应的经营场地及环境；
（二）具有相应的质量检验人员；
（三）具有对经营产品进行培训、维修等售后服务的能力；
（四）建立医疗器械质量管理制度；
（五）应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准。
五、办理程序：
（一）开办程序
1、申请资料：拟开办的医疗器械经营企业，须提出书面申请，并提交以下资料：
1、《上海市医疗器械经营企业开办申请表》；
2、工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》；
3、企业法定代表人的身份证（复印件）；
4、经营（仓储）场地的有关证明：（产权证或出租方的产权证及赁协议的复印件）；
5、企业验资报告和章程；
6、企业经营产品注册证件目录；
7、其他需提供的证明文件。
2、审批程序：区（县）药品监管分局收到开办申请资料后进行资料审查，在5个工作日内作出审批决定。
同意开办的，发出《医疗器械经营企业开办通知书》；不同意开办的，书面告知申请人，并告知原因。
申请企业凭《医疗器械经营企业开办通知书》向工商行政管理部门申办营业执照。
（二）许可程序：
1、申请资料：申请企业按照《上海市医疗器械经营企业开办、许可暂行规定》完成企业筹建后，向区（县）药品监管分局申领《医疗器械经营企业备案表》或《医疗器械经营企业许可证》，均需提交以下资料：
1、《医疗器械经营企业许可证（备案）申请表》；
2、营业执照（加盖企业公章的复印件）；
3、医疗器械经营企业开办许可通知书（复印件）；
4、企业人员花名册及主要管理人员的资格证明文件和培训证明（复印件）；
5、涉及零售家用治疗性器械，或者三类植入器械的必须提供具有医技资质人员的资质证明（复印件）；
6、开展医疗器械维修业务的企业，应提供该产品制造单位授权的相关协议和证明（复印件）；
7、有关企业经营质量管理制度的文件；
8、医疗器械经营企业资格认可条件自查表；
9、医疗器械经营企业经营情况调查表
10、其他需提供的证明文件；
11、属分支机构的企业必须提供上级公司的有关责任承诺书。
2、审批程序：
第一类：区（县）药品监管分局收到备案资料后，在10个工作日内完成资料审查和现场检查；
第二、三类：区（县）药品监管分局收到申请资料后，应在30个工作日内完成资料审查和现场验收，作出审批决定。验收合格的，颁发《医疗器械经营企业许可证》；验收不合格的提出整改意见。申请人完成整改后提交整改报告并提出复验申请。区（县）药品监管分局收到复验申请之日起10个工作日内进行复验。
（三）变更申请
1、申请资料：申请变更《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械经营企业备案表》的有关内容，应按照《上海市医疗器械经营企业许可证变更申请的若干规定》进行，并提交以下有关资料：
1、医疗器械经营企业变更申请表；
2、相关变更内容的证明材料；
法定代表人或企业负责人变更：提供企业主管部门的批文和/或董事会决议、身份证复印件。
企业名称变更：提供企业主管部门的批文或董事会决议和/或工商管理部门核准的《企业名称预先核准通知书》复印件。
经营场地变更：提供房屋租赁协议书和/或产权证。
3、《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械经营企业备案表》（原件）。
2、审批程序：区（县）药品监管分局在受理企业法定代表人、企业负责人、企业名称变更申请之日起，5个工作日内作出审批决定；企业变更经营场地的，区（县）药品监管分局应在收到变更申请之日起，20个工作日内组织现场审查，并作出审批决定。
六、办理机构：
各区（县）药品监管分局
周一～周五上午 9：00～11：00
周一～周四下午13：00～16：00
七、收费标准：
《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械经营企业备案表》，每户300元。
